国家药监局:新冠试剂说明书变更,无需备案即可修改
发布时间:2023-07-08 03:45:59
来源:人民日报健康客户端
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7月7日,国家药监局综合司发布《关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知》,对新冠病毒检测试剂说明书内容进行了部分修订,调整了预期用途、检验方法、结果解释等。
通知指出,国家药监局根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件,组织修订发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》等三项新冠病毒诊断产品指导原则。
此次变更分别对新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂说明书相关内容进行了修订。对于新冠核酸检测试剂的预期用途,变更后删除了对“《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件”的参考。对于新冠抗体检测试剂在检验方法局限性方面,变更后增加“产品检测结果不能作为定量试剂使用”等内容。
据通知,在产品本身不发生变化和产品性能不发生改变的情况下,已上市产品注册人根据通知内容可自行修改产品说明书,无需申请变更注册或者备案。延续注册时,再行核发修改后的新版说明书。如发生其他变化,应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关要求办理。
责编:陈龙飞
主编:田茹
校对:齐钰